广州黄埔：生物医药企业实现从“制造”向“创造”跨越

图为康方生物中新广州知识城生物制药基地的生产线。　陈楚红 摄

作为广州生物医药产业核心区的广州开发区、黄埔区，2024年新获批临床试验批件115件，其中1类创新药99件；1类创新药伊努西单抗注射液、枸橼酸倍维巴肽注射液获批上市，卡度尼利单抗注射液新适应症获批，连续5年获批1类创新药上市，累计达到9个，占广东全省50%。

康方生物目前已开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括15个双抗/多抗/双抗ADC药物，24个产品在全球开展临床研究。其中，康方生物独立自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药开坦尼®(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡度尼利单抗注射液)获批上市，用于治疗复发/转移性宫颈癌。开坦尼®是世界上第一个肿瘤双免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

康方生物自主研发的全球首创双抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西(PD-1/VEGF双抗)，已开展覆盖超过40项适应症的临床疗法探索，迄今在肿瘤免疫核心适应症领域的布局已经逐渐形成。

2025年1月，恒瑞医药首个上市1类创新生物药注射用瑞卡西单抗(商品名：艾心安)。该药物为恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化单克隆抗体，是全球首个超长效PCSK9单抗。

恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，已在国内获批上市19款新分子实体药物(1类创新药)、4款其他创新药(2类新药)。恒瑞医药副总经理陈磊博士说“知识城产业化基地配备了国内首套全国产化原液生产线和全过程称重预充针、西林瓶灌装线，满足多种剂型生物制品生产，综合年产制剂可达1000万支。”

近年来，广州开发区、黄埔区通过“研发--转化--生产”全域布局，已形成国际生物医药价值创新园、医疗器械制造园等多片联动的发展格局。百济神州靶向和免疫抗癌药物研发国内领先，百奥泰成为科创板第一家无收入无盈利、纯以医药技术成功上市的创新药企业，1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液近期获批上市；众生睿创获批全球首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠治疗药物……

目前，广州开发区、黄埔区通过产业政策、基地建设及国际化合作，正加速打造世界级生物医药集群。

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