“机械心”未来重庆造——植入式辅助人工心脏临床试验在渝正式启动。

“机械心”未来重庆造。12月8日，国内首个阶段性心脏辅助装置临床试验项目——“永仁心”植入式左心室辅助人工心脏(即左心室辅助系统)临床试验项目在渝正式启动。

永仁心工场工作人员以及设备辅助人工心脏因其产品的技术难度和手术操作难度，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。

记者了解到，“永仁心”植入式左心室辅助人工心脏是由中日合资公司重庆永仁心医疗器械有限公司生产的高科技医疗器械，拟通过引进日本已成功上市的成熟产品、逐步实现国产化、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路，打造具有国际领先水平的集“产学研医”为一体的产业链集群。

2015年12月，“永仁心”产品获批纳入国家食品药品监督管理总局快速审批特别通道，成为国内首家获得心室辅助人工心脏“创新”项目的生产厂家。11月13日，永仁心公司正式获得了国家食药监总局颁发的国内首家左心室辅助人工心脏《临床试验批件》。

目前，该公司位于两江新区水土高新城的重庆工厂已完成组装净化车间建设、生产设备安装、样机组装生产、质量管理体系建立等前期工作，初步建成年产规模达600台/套。

“‘永仁心’产品先后历经了17年的研发、试验。截至2017年10月底，该项目植入患者数达到了168例，最长辅助患者时间达到了10年，患者术后6个月生存率为93.4%。其中，有8例患者因心室功能恢复，已摘除辅助装置。”中国医学科学院阜外医院心率衰竭中心主任张健表示，本次临床试验中所有使用的产品均产于重庆工厂。

较市面上同类产品而言，该产品具有低转速高流量的特点，且对血液的损伤小。记者了解到，市场上同类产品的价格约为80-100万左右，该款产品暂未定价。

据数据统计，目前全球心力衰竭患者约有2600万人，其中中国心衰患者约1300万人，严重心衰患者占5%，约60-70万人，住院死亡率达70%以上。对于严重心衰患者，心脏移植手术是目前最佳的治疗方法。但因供体不足，我国每年心脏移植手术量仅300例左右。

该项目投产后，将填补我国在植入式辅助人工心脏领域的空白，为国内超过60万重症心衰患者及其家庭带去希望，结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面，让中国的患者尽快享受到世界最高科技成果，并为加速实现我国以及重庆市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展起到了巨大推动作用。

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